A pesar de las recientes evidencias de los peligros del psicofármaco Prozac, la FDA (Food and Drug Administration) ha vacilado en declararse en contra del antidepresivo que ha acumulado más reacciones adversas, que cualquier otra sustancia en los 24 años de historia del Sistema de Declaración de reacciones adversas de la FDA. Basado en documentos obtenidos bajo la Freedom of Infformation Act (F.I.A), la FDA había recibido a día 16 de septiembre de 1993, 28.022 informes con reacciones adversas del Prozac, Entre ellas se incluyen delirios, alucinaciones, convulsiones, violencia, agresión y psicosis; así como 1.885 intentos de suicidio y 1.734 muertes (1.084 por suicidio).
Documentos adicionales obtenidos bajo la F.I.A revelan que Eli Lilly&Co., fabricante de Prozac, y autoridades de la FDA estaban enterados de la existencia de 27 muertes relacionadas con el uso de Prozac antes de que el fármaco fuera aprobado.
Uno de esos documentos muestra que el 15 de Octubre de 1987 (dos meses antes de que fuese comercializado) habían tenido lugar quince suicidios relacionados con este fármaco (seis por sobredosis, tres por ahorcamiento, y dos ahogados). Otras doce muertes se suman a las anteriormente descritas en un documento proporcionado por Lilly a la FDA.
A pesar del tener conocimiento de estas 27 muertes (hay sustancias que han sido retiradas del mercado con apenas dos muertes), las autoridades de la FDA impidieron que ocurriese esto. Es más, el 29 de Diciembre de 1987 la FDA daba su aprobación final al medicamento.
Un escrito de 1986 alerta sobre los peligros del Prozac.
Otro documento obtenido bajo la F.I.A a día 23 de Marzo de 1986, es un artículo escrito por Richard Kapit de la FDA, que observó que «la Fluoxetina puede exacerbar algunos síntomas y signos de la depresión». Kapit apunta que «en relación con el uso de la Fluoxetina, aparecen manifestaciones de mayor o menor gravedad, entre las que se encontraban la intensificación de los síntomas y signos de la depresión»
Un escrito de 1986 de la FDA también descubrió que Lilly había omitido información sobre la aparición de episodios psícóticos en algunas personas durante el estudio del Prozac. Sin embargo, no se tomó ninguna medida contra este fármaco. Kapit concluye su artículo con esta advertencia «se sugiere que se realice un etiquetado advirtiendo a los médicos sobre la posible exacerbación de manifestaciones vegetativas, de la depresión … Si la droga llega a ser comercializada, serán necesarios estudios post-marketing para asegurar con mayor precisión la gravedad de estos riesgos». A pesar de las muertes y de la advertencia de Kapit, el frasco de Prozac, hoy en día, no lleva un etiquetado adecuado advirtiendo de los peligros de esta sustancia.
La FDA tuvo otra oportunidad de actuar en pos del interés público en Septiembre de 1991, cuando el P.D.A.C (Comité Consultivo de Psicofarmacología) convocó una audiencia para revisar las evidencias que mostraban vínculos entre Prozac y psicofármacos similares, y actos violentos y episodios psicóticos. Durante tres horas más de dos docenas de víctimas del Prozac, o familiares supervivientes de estos, relataron historias horripilantes que relacionaban este fármaco con múltiples asesinatos, suicidios, intentos de suicidio, autolisis, psicosis y otros efectos tenebrosos.
No obstante, el comité ignoró todo esto, y votó en contra de rotular de nuevo el Prozac con advertencias sobre los peligros que entrañase.
Relaciones corruptas con las compañías farmacéuticas
Una extensa investigación de FREEDOM y la Comisión de Ciudadanos por los Derechos Humanos ha relacionado la decisión del Comité del FDA sobre la re- etiquetación del Prozac, con relaciones irregulares entre sus miembros y las empresas farmacéuticas que debieran inspeccionar.
Por lo menos, 5 de los 10 miembros del Comité Consultivo de Psicofarmacología tenían conflictos de intereses basados en acuerdos contraídos con los fabricantes de antidepresivos (incluido Lilly) por un valor de al menos 1.108.587 dólares.
Para un memorial público, un miembro del comité, David Dunner, de la Universidad de Washington, antes de participar en la audiencia, había accedido a informar al comité sobre cualquier posible conflicto de intereses. Él admitió que tenía dos estudios de 100.000 $ pendientes con Lilly. También informó de haber recibido otros 100.000 $ para llevar a cabo un estudio con Paroxetina, sin hacer mención de que en este estudio se incluía la Fluoxetina. Tampoco informó de que en el pasado había cobrado por realizar estudios con Prozac. En una ocasión dirigió un ensayo clínico con 100 personas. El resultado fue modificado por Lilly con el fin de obtener la aprobación de la FDA.
Un día después de la audiencia, Dunner fue llamado para hablar en un seminario en Pittsburg patrocinado por Lilly sobre trastornos depresivos.
Dunner había asistido a cinco de esos seminarios, y durante el tiempo que duró la audiencia supo que fue llamado a participar en otros tres más. A pesar de esto y de sus vínculos económicos con Lilly, convenció fácilmente a la FDA de que él no tenía asuntos pendientes ene ese preciso momento, que pudieran representar un conflicto de intereses.
Cinco días después de que el comité emitiera su opinión favorable al Prozac, Dunner recibió otra «recompensa» de Lilly. Esta vez, un nuevo estudio sobre los efectos del Prozac en los patrones del sueño. Una investigación ha puesto de manifiesto que Lilly ha «untado» a Dunner con l’4 millones de dólares desde 1982.
La estrategia de las compañías farmacéuticas
Después de que empezasen a salir a la luz los efectos adversos del Prozac, la reacción de Lilly fue colérica, y en consonancia con la línea estratégica de la Asociación de Empresas Farmacéuticas (P.M.A). Como dice John Pekkanen ‘s en «The American Connection: Profiteering and Politicking in the «ethical» drug Industry» : «hay muchas secciones en la PMA, y suficientes archivos y fondos como para atacar cualquier alegato dirigido contra la industria farmacéutica. Y eso es precisamente lo que hace la PMA, no defiende a la industria farmacéutica frente a los cargos imputados, sino que ataca a la persona que los hace …».
Así Richard Wood y Mitch Oaniels declararon la guerra a aquellos que atacasen a Prozac.
Lilly es el mayor sostén financiero de la PMA; de hecho Eugene Step, mano derecha de Richard Wood durante largo tiempo, asumió la dirección de la PMA y la de diversos comités de la PMA. Enfrentándose con el creciente escepticismo hacia el Prozac, Y con la desvirtuación de otros fármacos similares, era normal que el contraataque de la PMA se intensificara.
Una de las reacciones de Lilly fue la de emitir una declaración que ofreciera una indemnización a todos los médicos «contra demandas, gastos y riesgos que les pudiesen acarrear litigios originados por agravios pretendidamente causados por Prozac», Esto era signo de que la cantidad de dinero que se obtenía de las ventas compensaba los costes de cualquier litigio, Para aumentar aún más las ventas, se lanzó una campaña masiva para popularizar la depresión como una enfermedad para la que existía una cura milagrosa, al mismo tiempo que se acallaban las críticas.
Control del daño
Para evitar que el Prozac fuera retirado del mercado a causa de la mala imagen que se estaba creando entorno a él, Lilly se dispuso a usar los servicios de la firma de relaciones públicas Burson Marsteller.
En Mayo de 1990, Thomas O.Bell, asistente del entonces Vicepresidente de los EE.UU Dan Quayle, y uno de sus consejeros más cercanos, se convirtió en Vicepresidente y Consejero Ejecutivo de la oficina de Burson Masteller’ s de Washington ,D.C. y por lo tanto tomó el caso de Lilly.
Durante su vicepresidencia, Dan Quayle presidió el controvertido Consejo para la Competitividad de la Casa Blanca; que trabajó mano a mano con la PMA, para hacer presión mediante medidas administrativas, que permitieran a la FOA Iacelerar el proceso de aprobación de nuevos fármacos.
Una de las medidas aprobadas permitía a la FOA contratar a científicos y expertos, que no fuesen del gobierno, para revisar las aplicaciones pendientes de los fármacos. Esto levantó las críticas de mucha gente, ya que suponía que los mismos fabricantes, fueran los que inspeccionasen sus propios fármacos.
También se encontraba Wayne Pines en la oficina de Burson Marsteller de Washington, como Vicepresidente ejecutivo de la firma, y como antiguo Comisionado Asociado para Asuntos Públicos de la FOA (de 1972 a 1982). Pines supo llevar con astucia la causa de Lilly gracias a sus contactos con la FOA, y a su amistad con el Comisionado David Kessler.
Otro ejemplo de las relaciones incestuosas entre Lilly y la FOA es Jim O’Hara, que recientemente asumió el puesto de portavoz de esta empresa, después de dos años y medio como «relaciones públicas» de Burson and Masteller’s, y más concretamente como encargado de llevar la causa de Lilly. O ‘Hara había dedicado estos dos años de «relaciones públicas» a llamar a docenas de periodistas, en un intento para vender historias atacando las críticas al Prozac. Considerando estos lazos, no es casual que la FOA renunciase a tomar acciones contra el Prozac.
Otros documentos sacados a la luz bajo la FIA muestran la naturaleza fraudulenta de los ensayos clínicos, que llevaron a la aprobación del Prozac por la FDA. Según un documento de la FDA fechado el 28 de Marzo de 1985, las directrices seguidas por Lilly en los ensayos clínicos excluían aquellas «experiencias adversas motivadas por la depresión».
El informe de la FDA admite que esto sesga los resultados, «NOTA: la decisión de excluir las experiencias adversas originadas por la depresión pudo haber alterado las frecuencias relativas de muchas reacciones adversas. Cada investigador pudo tener su propia idea de lo que eran experiencias depresivas, comprometiendo de este modo la fiabilidad de los ensayos.
Es sabido que muchos antidepresivos producen efectos adversos que resultan ser síntomas de diferentes tipos de depresiones (insomnio, nausea, ansiedad, tensión, intranquilidad) lo que podría Ilevarnos a subestimar estos efectos.»
La infravaloración de los efectos adversos durante los ensayos clínicos, hizo que el estudio científico del Prozac fuese más que erróneo, fraudulento. Con todo, el Comité Consultivo de Psicofarmacología de la FDA se apoyó en esta información para afirmar que el Prozac era seguro y efectivo. Aún así, el tiempo ha esclarecido lo que el Comité de la FDA era incapaz de ver: que el Prozac causa ideación suicida y violencia sin sentido.
En 1985, después de que se descubriera que este fármaco no era significativamente más efectivo que el placebo, un estadístico de la FDA sugirió a Lilly que los resultados de los tests fueran evaluados de distinta manera (consiguiendo así que los resultados fueran más favorables para el Prozac).
En Agosto de 1991, poco después que la Audiencia sobre el Prozac tuviera lugar, un documento nos muestra cómo Paul Leber, director de la FDA, enterado de la «enorme cantidad de informes de todo tipo sobre el Prozac (más de 15.000)», presionó al personal encargado de la gestión del Sistema de Declaración de Reacciones adversas,para que los desetimara. Como consecuencia de la «actividad nihilista» de la FDA, un potente modificador de la conducta ha sido dispensado libremente durante más de 6 años, habiendo acumulado el mayor número de reacciones adversas de la historia (10 veces más que el Halcion -Triazolam- , que fue retirado en Gran Bretaña debido a sus efectos adversos, pero que todavía está disponible en EE.UU).
Thomas G.Whittle y Rlchard Wleland
TorturesQuatreCamins2004 